베링거 특발성폐섬유증 신약 후보물질, 국내 2상 승인 획득

'BI 1819479', 국내 40세 이상 환자 대상 유효성·안전성 평가
'오페브' 이을 'BI 1015550', 글로벌 3상 환자모집 완료

베링거인겔하임 임직원이 의약품을 생산하고 있다.(베링거인겔하임 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 특발성폐섬유증 파이프라인을 강화하고 있다. 기존 치료제 '오페브'(닌테다닙) 명성을 이을 차세대 신약 후보물질을 개발하면서 추가 신약 후보물질을 연구 중이다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임은 특발성폐섬유증 신약 후보물질 'BI 1819479' 국내 임상 2상시험계획을 지난 3일 승인받았다. 이번 임상은 글로벌 임상 2상시험의 일환이다.

이번 국내 임상은 특발성폐섬유증을 앓고 있는 40세 이상 성인 환자를 대상으로 최소 24주 동안 BI 1819479의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상 약물은 세 가지 용량으로 나눠진다. 환자는 4개군으로 구분된다. 세 가지 용량군과 가짜약(위약)군으로 나뉜다.

BI 1819479 국내 임상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 부천성모병원, 경희대병원, 순천향대서울병원, 해운대백병원, 상계백병원 등 8곳에서 이뤄진다. 글로벌 곳곳에서 모집하는 환자 수는 총 300명이다.

BI 1819479는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질이다. 전임상 데이터를 기반으로 지정을 받았다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

베링거인겔하임은 기존 치료제 오페브를 보유하고 있다. 오페브는 질병 진행 속도를 늦추는 효능만으로 글로벌 블록버스터 의약품 목록에 이름을 올렸다. 지난해 오페브 매출은 35억 유로(약 5조 1500억 원) 규모다. 전년 대비 12.8% 성장했다.

특발성페섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 떨어뜨리는 질병이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

진단 후 2~3년 이내에 환자가 사망하는 등 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. 유병률은 인구 10만 명당 3~5명 정도의 발생 빈도를 보여 희귀질환으로 분류된다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에게서 더 자주 발생한다.

특발성페섬유증은 기존 치료제로 질병 근원까지 치료가 어렵다는 한계가 있어 의료미충족 수요가 높은 질환 중 하나다.

베링거인겔하임은 BI 1819479 외에 더 빨리 개발이 진행되고 있는 'BI 1015550'을 연구 중이다. BI 1015550은 경구용 포스포디에스테라제 4B(PDE 4B) 억제제다. 오페브가 질병 진행을 늦추는 것과 달리 이 신약후보 물질은 질병 진행을 중단시키는 효능을 나타낸다. 글로벌 3상 환자모집 단계가 마무리됐다.

베링거인겔하임은 폐섬유증(PF) 질병 진행을 늦추는 치료법이 있지만 앞으로는 잠재적으로 질병 진행을 중단하는 데 도움이 되는 새로운 치료제가 필요하다고 판단해 신약 파이프라인을 강화하고 있다.

jin@news1.kr