올 상반기 신약 47개 식약처 품목허가…국내 개발 신약 없어

라투다정 등 국내 제약사 제조신약은 2개 허가

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 올 상반기 국내에서 총 47개 신약이 식품의약품안전처 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 한 개도 없는 것으로 집계됐다.

5일 '2024년 의약품 허가보고서' 등 식약처의 의료제품 허가심사 결과를 보면 올 상반기 국내 제조신약 2개와 수입신약 45개 등 총 47개의 신약이 허가됐지만 국내개발 제품은 없다.

식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 허가심사(허가보고서)를 공개하고 있다.

공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 안전성·유효성 심사대상 의약외품이다.

의약품은 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목이다. 이 중 자료제출의약품이 96개, 안전성·유효성 심사대상 의약외품은 21개다.

주요 신약으로는 △유방암 치료제 '투키사정' △식도편평세포암 치료제 '테빔브라주' △조현병 치료제 '라투다정' △궤양성 대장염 치료제 '옴보주' 등이 있다.

이 가운데 라투다정은 국내 제약사 부광약품이 일본 제약사 스미토모파마와의 계약으로 국내 독점 개발 및 판권을 확보한 치료제다. 지난해 11월 허가를 받았다. 이 약은 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 사용할 수 있다.

또한 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려졌다.

주요 희귀의약품은 △유전성 혈관부종 발작 예방제 '탁자이로프리필드시린지주300mg' △소포성 림프종 치료제 '룬수미오주' △B세포 림프종 치료제 '컬럼비주' 등이 있다.

ksj@news1.kr

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