[특징주]FDA 간암 신약 재심사 신청 권고…HLB제약, 급등세 지속

[이데일리 원다연 기자] 미국 식품의약청(FDA)에서 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식에 전날 상한가를 기록한 HLB제약이 4일에도 급등세를 이어가고 있다.

마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 11분 현재 HLB제약(047920)은 전 거래일 대비 6.22% 오른 2만 4750원에 거래되고 있다.

HLB는 전날 FDA가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 전했다고 밝혔다.

HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다.

HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다.

DA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다.

HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다.

원다연 (here@edaily.co.kr)