‘레켐비’에 이어 ‘키썬라’가 알츠하이머 신약으로 2일(현지 시각) 미 식품의약국(FDA) 허가를 받자 이 약들의 한국 출시 시기에 관심이 쏠린다.
일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’는 지난해 7월 FDA 승인을 받고, 미국과 일본에서 출시됐다. 지난달에는 세계 세 번째로 중국에서 판매가 시작됐다. 한국에서는 지난 5월 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받고, 약가 산정 절차를 밟고 있다. 제약업계에서는 레켐비 국내 투약이 올 연말쯤부터 시작될 것으로 보고 있다. 고홍병 한국에자이 대표는 “올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
이번에 FDA 승인을 받은 미국 일라이릴리의 신약 ‘키썬라’의 한국 출시는 2027년 이후가 될 전망이다. 키썬라의 한국 임상시험 3상은 지난해 12월에 시작됐다. 한국인을 대상으로 하는 임상시험이 2027년 4월까지 진행될 예정이어서 키썬라 한국 출시는 3년 이상 걸릴 것으로 예상된다.
국내 제약·바이오 기업들도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들었다. 아리바이오는 경구용(먹는) 알츠하이머 치료제 ‘AR1001′의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 한국과 미국을 포함해 11국 대상이다. AR1001은 알츠하이머 핵심 원인인 독성 아밀로이드를 제거하는 것뿐 아니라 뇌 혈류 강화 등 다양한 기전을 통해 혈류성 치매 등도 치료하는 것을 목표로 한다.
