미국 FDA, 알츠하이머 초기 치료제 ‘도나네맙’ 승인

지난해 승인된 ‘레켐비’와 2파전 경쟁

초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'. 상표명 '키순라(Kisunla)'인 이 신약은 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다. AP 연합뉴스

초기 알츠하이머병 치료제로 주목받아 온 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙(Donanemab)’이 2일(현지 시간) 미국 보건 당국에서 승인을 받았다. 지난 3월 미 당국이 승인 여부 결정을 미룬 채 ‘자문위원회에서 안전성과 효능을 논의해 보자’고 한 지 약 4개월 만이다.

AP통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날 도다네맙을 정식으로 승인했다. 지난달 독립적 전문가 11명으로 꾸려진 FDA 자문위가 이 신약에 대해 “효과적 치료법이고, 이익이 위험보다 크다”며 만장일치로 승인을 지지한 데 따른 결정이다. 다만 자문위는 당시 “알츠하이머와 관련돼 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않았다는 점에서, 이 환자들에 대한 약효를 파악하려면 추가 자료가 필요하다”고 덧붙이기도 했다.

상표명 ‘키순라(Kisunla)’인 도나네맙은 치매 원인으로 꼽히는 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제, 인지능력 저하를 늦춰 주는 신약이다. FDA의 승인을 받은 만큼, 시장에서는 미국·일본 기업이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’와의 경쟁 구도가 형성될 것으로 예상하고 있다. 레켐비는 지난해 FDA에서 승인됐다.

일각에서는 도나네맙이 레켐비와 비교해 약효는 물론, 투여 주기 등에서 좀 더 장점이 있다는 평가도 나온다. 레켐비는 2주마다 투여해야 하는 반면, 도나네맙의 투약 주기는 ‘월 1회’다. 알츠하이머병 초기 환자 1,736명에 대한 임상 3차 시험에서 도나네맙은 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.

김정우 기자 wookim@hankookilbo.com