“삼바 가족 겹경사 났네”…1.5조 수주 대박 이어 FDA 허가도 따냈다

삼성바이오, 1.5조 CMO계약
단일 계약으로 역대 최대
99% 배치성공률로 고객 신뢰
에피스, 자가면역 바이오시밀러
美 7번째 의약품 허가 받아

삼성바이오로직스 공장. [매경DB]

삼성바이오로직스가 1조4000억원이 넘는 초대형 CMO(위탁생산) 계약을 따냈다. 지난해 전체 수주 금액의 40%에 달하는 수치다. 자회사인 삼성바이오에피스도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제를 허가받으며 현지 시장 안착에 속도를 내고 있다. 그룹의 미래 먹거리인 바이오 산업을 이끄는 쌍두마차로 두 계열사가 제 역할을 톡톡히 하고 있다는 평가가 나온다.

삼성바이오로직스는 2일 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원의 CMO 계약을 맺었다고 밝혔다. 지난해 총 수주금액(3조5009억원)의 40%를 넘어서는 수치다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 1년여만에 총 금액이 LOI 대비 1조3164억원 늘어났다.

이번 계약으로 삼성바이오로직스의 누적 수주금액은 올 들어 6개월만에 2조5000억원을 돌파했다. 총 계약 건수는 7건으로, 이중 6건은 기존 고객사가 제품에 대한 신뢰를 바탕으로 발주 물량을 추가한 것이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 “학회, 온라인 세미나 등에서 적극적 마케팅을 펼친 결과 최근 고객사들의 수주 문의가 2배이상 증가했다”며 “시장 수요를 소화하기 위해 계속 노력하겠다”고 말했다. 아스텔라스, 제넨텍, 로슈 등 빅파마에서 30여년간 몸 담은 존림 사장은 그간 쌓은 글로벌 네트워크를 활용해 고객사 요구에 적극 대응하고 있다.

삼성바이오로직스의 수주 순항 비결로는 압도적 생산능력이 꼽힌다. 앞서 삼성바이오로직스는 바이오의약품 수요가 급증할 것을 예상하고 선제적 투자를 단행했다. 2020년 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만리터)을 만들기 시작해 2023년 6월 전체 가동에 돌입한 것이 대표적이다. 지난해 4월에는 18만리터 규모의 5공장을 짓는 작업에도 착수했다. 내년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 늘어난다. 글로벌 CMO 2위 기업의 생산능력이 약 45만리터란 점을 감안하면 독보적 수준이다.

삼성바이오로직스의 또 다른 강점은 속도다. 바이오의약품을 만들 때 기술이전 기간이 짧으면 짧을수록 고객사들의 만족도가 높아지는데, 삼성바이오로직스의 경우 공정 혁신을 통해 이 기간을 업계 평균(6개월)의 절반 수준으로 단축했다. 기술이전이란 물량 계약을 맺은 후 첫 제품을 만들기까지의 기간을 가리킨다. 제조 방법과 자재 수급을 검증하고 각종 리스크와 품질을 평가하는 과정이 이뤄진다. 삼성바이오로직스는 기술이전 전문팀을 구성하고 각종 데이터를 실시간으로 관리할 수 있도록 디지털화를 진행해 해당 기간을 줄였다.

품질 측면에서도 삼성바이오로직스는 우수한 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관으로부터 제조시설과 의약품 품질 등에 관해 승인받은 건수는 총 278건에 달한다. 배치 성공률도 99%로 업계 평균(90~95%)보다 높다. 배치란 바이오의약품 1회분을 생산하는 단위로, 배치가 높다는 것은 불량률이 그만큼 낮다는 것을 의미한다.

삼성바이오로직스는 ADC(항체약물접합체) 등 차세대 의약품에 대한 제조 역량을 강화해 포트폴리오를 확대할 계획이다. 이를 위해 올 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 짓고 있다. 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성라이프사이언스펀드’를 통해서는 지난 3월 미국 ADC 기업 ‘브릭바이오’에 투자한 바 있다.

자회사인 삼성바이오에피스는 자체 개발한 바이오의약품의 판로 확장을 위해 해외시장 개척에 열을 올리고 있다. 이날 삼성바이오에피스는 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러인 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 피즈치바의 오리지널인 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 연 매출이 약 14조원에 달한다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 7번째 제품을 선보일 수 있게 됐다. 피즈치바는 스텔라라 제조사인 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 내년 2월 22일부터 미국 시장에 출시될 예정이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “자가면역질환 치료제 중 인터루킨(면역반응 관련 신경 전달물질) 억제제로는 첫 허가”며 “앞으로도 다양한 의약품을 개발해 환자들에게 많은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.