알토스바이오 "아일리아 시밀러, 유럽에 판매허가 신청"

"3상서 아일리아와 동등성 입증"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다

ALT-L9의 3상 시험은 12개국에서 400여명을 대상으로 진행됐다. 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성의 동등성을 평가했다.

최대교정시력(BCVA)의 8주간 변화를 1차 평가지표로 삼은 연구 결과, ALT-L9와 아일리아의 치료 동등성을 입증했다고 회사는 설명했다.

오리지널 약물 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 연령 관련 습성 황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터다. 알토스바이로직스는 2025년 특허 만료를 기점으로 ALT-L9의 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다.

알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 허가 신청은 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것"이라고 말했다.

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