프레스티지바이오, 허셉틴 시밀러 '유럽품목허가' 절차 순항

D+180 답변서 제출
다음 달부터 마케팅 본격화
"새로운 도약 계기"

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 유럽품목허가 절차를 순조롭게 밟고 있다.

30일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 'HD201 품목허가 신청 관련 D+180일 질의서'에 대한 답변서를 제출했다.

CHMP는 회사가 품목허가를 신청한 날부터 120일, 180일 지난 후 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 210일 지난 시점에는 CHMP가 의견을 내고 277일 지난 시점에 EMA가 허가 승인 여부를 확정한다.

EMA 일정에 따라 차질 없이 HD201 유럽 품목허가를 진행하고 있다는 게 회사 설명이다. D+120일 질의에 대한 제출 답변서에서 큰 문제가 없다고 통보받은 덕분에 D+180일 답변서를 빠르게 준비할 수 있었다.

프레스트지바이오파마는 파트너사들과 판매 협의를 시작하기도 했다. 다음 달부터 HD201 마케팅 및 시장 침투에 박차를 가할 방침이다. 제품은 계열회사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한다. 현재 판매사 요청 물량에 대비해 생산 준비를 진행하고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 HD201 유럽 품목허가는 본격적인 매출을 시현하는 새로운 도약의 계기가 될 것"이라며 "유럽 첫 품목허가를 위해 심사 마지막 단계까지 긴장의 끈을 놓지 않겠다"고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr

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