세포·유전자치료제 시장 커지는데… 규제에 발목잡힌 韓 기술 경쟁력

CGT 시장, 올해 300억달러→ 2030년 830억달러
한국, 미국·일본·EU 대비 품목허가 적어
유연한 인허가 등 제도 보완 목소리

세포·유전자치료제(CGT) 분야 정부 지원이 필요하다는 지적이다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=이미지투데이

세포·유전자치료제(CGT) 시장 확대가 예고된 가운데 국내 업체들의 경쟁력이 미국 등 주요국에 못 미친다는 지적이 잇따른다. 주요국과 견줬을 때 정부 지원책이 부족하고 인허가 규제가 강한 탓이다.

28일 한국제약바이오협회에 따르면 CGT 시장규모는 올해 300억달러(약 41조4800억원)에서 오는 2030년 830억달러(약 114조7400억원)로 성장할 전망이다. 연평균 성장률이 18.5%에 달한다. CGT는 환자에게 건강한 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자치료제를 의미한다.

CGT 시장이 커지고 있으나 한국의 글로벌 경쟁력은 부족하다. CGT 품목허가 빈도가 주요국보다 낮았다. 2020년 이후 세계 CGT 허가 현황(지난 4월 기준)은 ▲미국 식품의약국(FDA) 20개 제품 ▲일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 13개 제품(자국 제품 6개) ▲유럽 의약품청(EMA) 11개 제품 ▲한국 식품의약품안전처 4개 제품(모두 외국제품) 등으로 집계됐다.

경쟁력 차이는 지원책에서 비롯됐다. 미국을 비롯한 주요국들은 신속개발 프로그램을 통해 CGT 등 첨단재생치료제 개발을 가속하고 있다. 한국도 관련 지원책을 잇달아 내놓았으나 실효성이 떨어진다.

미국은 2016년 제정한 '21세기 치료법'을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제를 정비했다. RMAT로 지정되면 승인 심사 간소화·단축 등 FDA 신속개발 프로그램 혜택을 받을 수 있는 게 골자다.

일본은 현지에서 세계 최초로 조기 개발·신청한 의약품을 우선 상담·심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 사키가케 지정 시 임상 종료 후 12개월이 걸리는 승인 표준심사 대신 우선심사 과정(6개월)을 거칠 수 있다.

중앙허가제를 도입한 EU의 경우 첨단의료제품(ATMP) 개발 임상시험 신청서는 국가 관할 당국에 개별 제출해야 하지만 판매승인은 EMA를 통해 EU 전역에 적용된다.

한국은 첨단재생바이오법 제정(2019년) 및 개정(2024년) 등을 통해 대응하고 있지만 규제장벽 문제는 여전하다. 유연하지 못한 인허가 제도가 대표 사례다. 한국 식약처는 임상시험 시 안전성에 가장 큰 무게를 둔다. 유효성을 갖춘 경우 말기 암환자 등 중증환자에게 우선 적용하는 주요국과 대비된다. 신약 적용 시점이 늦으면 기술개발 발전 속도를 높이기 어렵다는 게 업계 관계자 설명이다.

업계 관계자는 "한국 벤처·중소기업들이 국내에서 투자유치 및 임상시험 인허가 등에 어려움을 겪으면서 국외 진출을 모색하고 있다"며 "우수한 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있어 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다. 그러면서 "혁신기술 개발 및 상용화에 성공하기 위해서는 분산된 역량을 집약할 수 있는 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다"며 "CGT 등 첨단바이오분야는 국가 예산 배정은 물론 범정부 차원의 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr