렉라자 병용 연구, 세계적 의학저널에 게재...美 FDA 허가 기대감 ↑

"타그리소보다 효능 우수" NEJM에 논문 실려...8월 허가 예상

렉라자 [사진=유한양행]

유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법이 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 단독요법보다 뛰어난 효과를 보였다는 내용의 논문이 세계적 의학 저널 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다. 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)의 병용요법 심사결과 발표를 앞두고 나온 희소식에 품목 허가 기대감이 높아가는 분위기다.

26일(현지시간) 조병철 연세대의대 교수(종양내과)가 주도한 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용 연구 논문이 NEJM에 발표됐다.

논문은 이전에 치료 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 L858R 치환) 환자를 대상으로 타그리소와 렉라자 병용요법을 비교하기 위한 임상 3상 결과다. 지난해 조 교수가 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표한 내용이기도 하다.

1074명의 환자 중 429명은 병용요법, 429명은 타그리소, 216명은 렉라자에 무작위 배정을 받았다. 연구 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 암이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로 타그리소 투여군 16.6개월보다 길었다. 객관적 반응률(ORR)은 병용요법군에서 86%, 타그리소 요법군에서 85%로 나타났다.

이 논문에서 연구진은 "아미반타닙과 레이저티닙 병용요법은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로서 오시머티닙보다 우수한 효능을 보였다"고 밝혔다.

업계에서는 이번 논문 게재로 FDA 승인이 더 가까워졌다는 평가가 나오고 있다. NEJM은 의학 연구에서 세계적 권위를 자랑하는 학술지로 평가받기 때문이다. 이 저널에 게재된 연구결과는 전세계에서 널리 읽히고 인용되며, 실제 치료에 활용되기도 한다.

렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센은 지난해 12월 FDA에 NDA(신약허가 신청)을 했고, 병용요법이 우선심사 대상으로 지정됨에 따라 8월 21일 내에 FDA 허가 여부가 공개될 예정이다.

렉라자 병용요법이 FDA 허가를 얻고 미국 시장에 출시되면 유한양행은 얀센에서 6000만달러(약 830억원)의 마일스톤을 받을 것으로 예상된다. 이는 국내 제약사가 기술 이전한 신약물질이 제품으로 만들어지는 첫 사례가 된다는 점에서도 큰 의미를 지닌다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)