식약처, 유럽 규제 당국과 의약품 공동 심사

식약처·DG SANTE·EMA, 한-EU 의약품 비공개 정보교환 비밀 유지 약정 (서울=연합뉴스) 오유경 식품의약품안전처장이 25일(현지시간) 벨기에 브리쉘 EU 보건식품안전총국(DG SANTE)에서 산드라 가이나 DG SANTE 차관, 이머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정을 체결 후 기념 촬영하고 있다. 2024.4.26 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)이 주관하는 의약품·바이오 의약품 과학적 공동 평가(OPEN) 프로그램에 참여한다고 28일 밝혔다.

OPEN은 EMA가 규제 조화, 규제 결정의 투명성 제고를 위해 해외 규제 기관과 특정 의약품의 심사를 공동으로 수행하는 프로그램이다. 스위스 의료제품청, 캐나다 보건부, 일본 후생노동성, 세계보건기구(WHO) 등이 참여하고 있다.

평가원은 앞으로 EMA 등 해외 의약품 규제 기관과 함께 의약품을 평가하고 전문 지식, 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처는 이번 참여가 지난 4월 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결한 데 따른 첫 협력 사례라고 설명했다.

hyunsu@yna.co.kr

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