삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 내달 국내 출시

오리지널 의약품 약가 대비 40% 저렴

삼성바이오에피스 에피즈텍 130㎎<사진=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’을 다음달 국내 출시한다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 국내 9번째 바이오시밀러 제품이기도 하다.

스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.

에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.

건강보험심사평가원에서 고지한 약제급여목록 및 급여상한 금액표에 따르면 에피즈텍의 약가는 45㎎/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.

이로써 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍) 시장에 본격 진출해 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.

삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.