한올바이오파마 "중증 근무력증약, 中 허가신청 재제출"

자가면역질환 치료신약 'HL161'

[서울=뉴시스] 한올바이오파마 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일(현지시간) 중증근무력증 치료 물질 'HBM9161'(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다.

앞서 하버바이오메드는 자발적으로 장기 안전 데이터를 포함해 연구기간이 연장된 데이터를 다시 제출하겠다고 발표한 바 있다.

이번에 데이터를 확보하며 제 제출했다.

바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐 아니라 피하주사 형태로 개발돼 환자 삶의 질을 개선할 것으로 기대된다"고 말했다.

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