유방암의 50%는 '허투 유전자 저발현'…"치료약 생겼다"

엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암 치료제로 허가
"저발현 환자에 새로운 치료 기회…패러다임 변화"

[서울=뉴시스] 손주혁 연세암병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 유방암분과위원장)는 26일 JW메리어트호텔 서울에서 열린 미디어세션에서 발표했다. 2024.06.26. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 전체 유방암 환자의 약 50%를 차지하는 '허투(HER2) 유전자 저발현' 환자에 효과적인 치료제가 국내에 도입됐다. 허투 유전자가 낮게 발현하는 환자도 효과적으로 치료할 수 있게 됐다.

26일 제약업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 '엔허투'는 지난 5월 식품의약품안전처에서 허투(사람상피세포증식인자수용체 2형) 저발현 전이성 유방암 치료제로 추가 허가 받았다.

손주혁 연세암병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 유방암분과위원장)는 이날 JW메리어트호텔 서울에서 열린 미디어세션에서 "유방암 환자의 약 15%는 허투 양성 환자이고, 50~60% 상당 환자는 허투가 약간 발현하는데 이들 환자의 치료 성과가 좋지 않았다"며 "엔허투 허가로 허투 양성·음성·저발현으로, 허투 발현에 따른 치료 패러다임이 변화했다"고 밝혔다.

엔허투는 이전에 허투 음성으로 판단됐던 환자 중 발현 정도가 낮은 저발현 군을 최초로 정의했다.

임상 연구를 통해 항HER2 제제 최초로 저발현 환자 대상 유효성·안전성을 확인하면서 전이성 유방암 치료의 패러다임을 변화시켰다.

해당 임상연구(DESTINY-Breast04)에선 이전에 한 가지 혹은 두 가지 이상 항암화학요법을 받은 전이성 허투 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 화학항암제군(대조군)의 효과를 비교했다.

연구 결과, 엔허투는 호르몬 수용체 양성 여부와 상관없이 허투 저발현 전이성 유방암 환자에서 화학투여군 대비 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 환자의 치료반응률(ORR)은 ▲호르몬 수용체 양성 환자 코호트(모집단)에서 엔허투 투약군 52.6%, 대조군 16.3%로 나타났고 ▲전체 환자 코호트에서는 엔허투 투약군 52.3%, 대조군 16.3%였다.

무진행생존기간(항임치료 후 재발 또는 사망까지의 기간·PFS)은 ▲호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 엔허투 투약군 10.1개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 전체생존기간(항암치료 후 사망에 이르는 기간·OS)은 ▲호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 엔허투 23.9개월, 대조군 17.6개월로 나타났다. ▲전체 환자 코호트에서는 엔허투 22.9개월, 대조군 16.8개월이었다.

엔허투의 전반적인 안전성 경향은 관리 가능한 수준이었다. 치료 중단과 관련된 가장 주요한 약물 관련 이상반응으로 간질성 폐질환 또는 폐염증 사례(12.1%)가 확인됐으나 대부분 경증 또는 중등도로 보고됐다. 5등급에 해당하는 중증 사례는 3건(0.8%) 확인됐다.

손 교수는 "이 연구는 개념적으로만 존재했던 HER2 저발현을 새롭게 정의하고 기존 음성 또는 삼중음성으로 분류됐던 환자에서 표적치료 가능성을 최초로 확인한 연구"라며 "연구 결과 저발현 환자에서 통계적으로 유의미한 무진행생존기간, 전체생존기간, 전체반응률 개선을 나타냈다"고 말했다.

이어 "엔허투의 HER 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 저발현 환자에게 새로운 치료 기회가 생겼다. 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 보다 개선될 것"이라고 기대했다.

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