식약처 "첨단바이오의약품도 신속심사 포함…지원 확대"

중증 난치성 질환 환자 위해 GIFT 확대

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품도 신속심사 대상에 포함시켜 업무 지원에 나선다.

식약처는 혁신제품의 신속한 공급을 통한 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다고 26일 밝혔다.

GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도를 말한다.

식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로 GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함시켰다. GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청도 가능하게 했다.

이 같은 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정해 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품·신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 안내한다.

식약처는 “이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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