'거짓기록' 신텍스제약도 4월 GMP 취소…공장은 가동중?

식약처, 2번 째 GMP 취소 처분
집행정지 인용으로 공장은 가동

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 한국신텍스제약에 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 처분을 내렸다.

26일 식약처 및 관련 업계에 따르면, 한국신텍스제약은 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 GMP 적합 판정 취소 처분을 받은 업체가 됐다.

식약처는 지난해 11월 특별 기획감시를 통해 한국신텍스제약이 특정 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나, 제조기록서를 계속해서 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다고 밝힌 바 있다.

온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목의 경우 당시 잠정 제조·판매 중지하고, 회수 조치했다.

이후 식약처는 약사법 제38조의3 제3항 제2호에 따라 한국신텍스제약의 GMP 취소를 결정한 뒤 지난 3월26일 이를 한국신텍스제약에 고지했다. 4월12일자로 GMP 적합판정이 취소된다는 내용이다.

식약처가 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제인 일명 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 이후 실제로 GMP 취소 처분에 나선 것은 이번이 두 번째다.

첫 번째 사례는 한국휴텍스제약으로, 한국휴텍스제약도 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법을 저질러 지난해 11월 GMP 취소 처분을 받았다.

그러나 GMP 취소 처분에도 한국신텍스제약과 한국휴텍스제약은 현재 공장을 계속 가동 중이다.

한국신텍스제약의 경우 GMP 취소 행정처분 집행정지 신청이 받아들여졌기 때문이다. 한국신텍스제약은 식약처로부터 GMP 취소 처분 알림을 받자 집행정지 및 취소소송을 제기했고, 광주지방법원이 이를 받아들이면서 집행정지가 이뤄졌다.

한국휴텍스제약도 가처분 신청 항고가 받아들여지며 현재 공장을 가동 중이다. 한국휴텍스제약은 오는 8월까지 공장을 가동할 수 있게 됐다. 식약처와는 행정소송을 따로 진행 중이다.

상황이 이렇게 되자 일각에선 식약처의 GMP 취소 처분이 실효성이 떨어진다고 지적하고 있다.

원스트라이크 아웃 제도는 식약처가 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 뿌리 뽑기 위해 마련했으나 법리적 해석에 가로막히고 있다는 분석이다.

이에 약사법 개정 등을 통해 보다 더 확실한 방법을 찾아야 한다는 지적도 나온다.

식약처 관계자는 “GMP 취소 처분과 관련한 실효성 지적이 나오고 있는 만큼 식약처에서도 내부적으로 관련 논의를 진행하려고 한다”고 말했다.

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