대웅제약 '엔블로', 당뇨병성 신장질환 적응증 확대…임상 3상 승인

2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명 대상 효능 등 30개월간 연구
환자에게 치료 약물 선택 다양성 제공…치료 기회 확대 기대

대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진).(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진) 적응증 확대에 속도를 낸다. 신장질환을 동반하는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 25일 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 중등증 만성신장질환 동반 2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 국내에서 모집해 진행한다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 고려대학교 의과대학 부속 안산병원에서 이뤄진다.

1차평가지표는 중등증 만성신장질환 동반 2형 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 가짜 약(위약)과 엔블로를 경구 투여한 후 24주 시점에서 당화혈색소 변화량에 대한 우월성이다. 2차평가지표는 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 변화 등을 통한 유효성과 안전성 등이다.

엔블로는 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률 △체중, 혈압, 지질 등 심혈관 위험인자 개선 △국내인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있다.

첫 SGLT-2 억제제는 2012년 출시됐다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시킨다. 이를 통해 혈당 조절은 물론 혈압, 신장, 심장, 몸무게 관리까지 가능성을 보여 당뇨병 치료제의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가를 받는 약물 계열이다.

신장질환은 흔한 당뇨합병증 중 하나다. '신장질환 당뇨병 팩트시트 2023'에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 동반하고 있다. 65세 이상 신장질환 동반 당뇨병 환자는 34%에 이른다. 최근 SGLT-2 억제제를 보유한 글로벌 제약사는 국내 시장에서 철수하기로 결정했다. 해당 약을 먹는 환자들은 새로운 약물을 구해야 하는 상황이다.

대웅제약은 엔블로 적응증 확대로 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 치료 기회도 확대할 것으로 기대하고 있다. 임상 완료 후 긍정적 데이터를 확보할 시 품목허가 변경 신청과 승인을 통해 신장애환자가 엔블로를 사용할 수 있도록 추진할 계획이다.

경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 대상 연구에서 엔블로는 기존 약 대비 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 앞선 연구는 2형 당뇨병 환자 470명을 신장 기능 등에 따라 분류해 24주간 엔블로와 기존 약물을 각 복용한 두 집단의 당화혈색소와 공복혈당을 측정했다.

연구결과 엔블로는 △당화혈색소 △공복혈당 △당 배출 양(UGCR) △인슐린저항성(HOMA-IR) 등 네 가지 지표에서 기존 약 대비 우수한 결과를 보였다.

jin@news1.kr