천식치료 '옴리클로' 식약처 품목허가 받아

셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청한 바 있다. 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이번 허가로 옴리클로는 유럽에 이어 국내에서도 '퍼스트무버' 지위를 확보했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출이 약 5조원에 달한다.

[김지희 기자]