셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 식약처로부터 허가 획득

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셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 25일 발표했다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 주로 천식이나 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 이번에 셀트리온이 허가받은 적응증도 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기다.

지난해 기준 졸레어의 글로벌 매출은 약 5조원이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 음식 알러지 적응증을 추가하면서 졸레어 시장 규모는 더욱 커질 것으로 업계는 보고 있다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다고 설명했다.

회사 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 처음으로 허가받은 졸레어 바이오시밀러”라면서 “허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com