셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 품목허가 획득

알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 적응증 승인

[사진=셀트리온]

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 천식·두드러기 치료제인 '옴리클로 프리필드시린지주'의 품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다. 이번 허가는 지난해 6월 30일 셀트리온이 품목허가를 신청한 후 1년 만에 나온 결과다.

옴리클로는 제넨테크와 노바티스가 개발한 졸레어의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용된다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 지난달 유럽에서 품목허가를 획득, 졸레어 첫 바이오시밀러라는 지위를 얻기도 했다.

셀트리온은 "옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증을 보유하게 됐다"며 "보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)