식약처, 유전자재조합 허가심사 정보제공…워크숍 개최

품질·임상·비임상 등 고려사항 안내

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 식품의약품안전처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 24일 충북 C&V 센터(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 이날 밝혔다.

유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품이다.

이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내할 예정이다.

국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 대해 설명한다.

식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

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