美FDA, 바이오시밀러 규정 완화 추진… 삼바·셀트리온 `기대`

<사진: 연합뉴스>

미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위해 필요한 추가 연구 조항을 완화하는 방안을 마련하고 의견수렴을 시작했다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러 허가와 별도로 미국에만 있는 특별한 제도다. 이번 규제 완화 추진으로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러를 미국에서 판매 중인 기업에 긍정적으로 작용할 전망이다.

23일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로, 9월 20일까지 공개 의견 수렴을 할 예정이다.

인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러가 임상연구 데이터를 확보해 미국에서 허가 받았더라도, 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 또 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하게 한 제도다. 의사가 내린 오리지널 의약품 처방을 약국 차원에서 바이오시밀러로 교체하려면 두 약을 상호 교체해도 좋은지 평가해놓은 인터체인저블 연구가 있어야 했다. 현재까지 13개 제품만 인터체인저블 바이오시밀러로 지정됐다. FDA는 개정 추진 배경에 대해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 간 전환 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미했다고 설명했다.

또 최근 연구에서는 바이오시밀러로 교체 처방된 환자와 그렇지 않은 환자 간 사망위험, 심각한 부작용 및 치료 중단 위험에서 차이가 없는 것으로 나타났다. FDA의 치료용 바이오의약품 및 바이오시밀러과 사라 임 과장은 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다. 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품 만큼 안전하고 효과적"이라고 말했다.

한편, 올해 3월 바이든 행정부는 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거해 약가 인하·인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.한국바이오협회 측은 "개정이 확정될 경우 바이오시밀러 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr