국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 지원한다

사용적합성평가 서비스 제공
24일 홈페이지에 사업 공고

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 23일 밝혔다.

사용적합성평가는 의료기기를 병원, 가정 등에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다.

재활원의 임상재활테스트베드 시설·인력 자원을 활용해 올해 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영하겠다는 의도다.

올해 하반기 지원사업에서는 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 '2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업' 공고를 24일 국립재활원 홈페이지에 게시할 예정이다.

지원 대상은 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기 관련 업체다. 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체, 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용오류를 개선하려는 업체 등이 해당한다.

재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용해 형성평가 및 총괄평가를 제공한다.

강윤규 재활원 원장은 "이번 사업을 계기로 재활원이 사용 적합성 테스트베드 역할을 수행해 국내 재활 기술 발전을 선도하고 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 이끌도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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