美FDA, 바이오시밀러 규정 개정추진…K-바이오 기대감

인터체인저블 개정안 의견수렴 개시

[실버스프링=AP/뉴시스] 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 '인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러'의 추가 연구를 삭제하기 위한 개정안에 대해 의견수렴을 개시했다. 개정안이 확정되면 미국에 진출하려고 하는 국내 바이오시밀러에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 20일(현지시간) 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받는 데 필요한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안의 의견수렴을 시작했다. '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항 업데이트' 제목의 가이던스 초안을 발표했다.

인터체인저블 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 지정 제도는 미국에만 존재하는 특별한 제도다. 바이오시밀러가 임상연구 데이터를 확보해 미국에서 허가 받았더라도, 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 또 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하게 한 제도다. 의사가 내린 오리지널 의약품 처방을 약국 차원에서 바이오시밀러로 교체하려면 두 약을 상호 교체해도 좋은지 평가해놓은 인터체인저블 연구가 있어야 했던 것이다.

현재까지 13개 제품만이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정됐다.

이번 개정안은 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 것으로, 오는 9월20일까지 의견수렴할 예정이다.

한국바이오협회는 "개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.

FDA는 개정 추진 배경에 대해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 간 전환 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미했다고 설명했다.

또 최근 연구에서는 바이오시밀러로 교체 처방된 환자와 그렇지 않은 환자 간 사망위험, 심각한 부작용 및 치료 중단 위험에서 차이가 없는 것으로 나타났다.

FDA의 치료용 바이오의약품 및 바이오시밀러과 사라 임 과장은 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품 만큼 안전하고 효과적"이라고 말했다.

이번 규제 완화 시동은 셀트리온, 삼성바이오에피스처럼 다수의 바이오시밀러를 미국에서 판매 중인 국내 바이오 기업에 긍정적으로 작용할 전망이다.

바이오업계 관계자는 "지금까지 미국은 바이오시밀러의 진입장벽이 높은 국가 중 하나였다"며 "인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도 개선은 미국 시장에 진출하려는 바이오 기업에 충분히 긍정적인 방향"이라고 말했다.

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