동아에스티, 과민성 방광 신약 후보 임상3상 완료…상업화 속도

기존 치료제 대비 높은 효능 확인…3상 외 추가 1상 3건 완료
1일 1회 경구용 치료제로 국내 1000억 규모 시장 공략 목표

동아에스티가 개발 중인 과민성 방광 신약 후보물질 'DA-8010' 임상 2상 주요 결과.(동아에스티 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 동아에스티(170900)가 과민성 방광 신약 후보물질 'DA-8010' 상업화에 속도를 낸다. 허가를 위한 임상을 마치고 추가적인 데이터를 확보하기 위한 1상 3건 등 총 4건을 완료했다. 국내 1000억 원 규모 과민성 방광 치료제 시장 공략에 나설 전망이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010 임상 3상을 마무리했다. 해당 임상은 지난 2022년부터 진행됐다. 이외에 지난해 개시한 임상 1상 3건을 종료했다.

DA-8010 임상 3상은 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 등의 방식으로 진행됐다. 세브란스병원 등 국내 의료기관 23곳에서 이뤄졌다.

앞서 동아에스티는 2017년 유럽에서 DA-8010의 1상을 완료했다. 2020년에는 2상을 종료했다.

동아에스티는 허가를 위한 임상 외에 추가적인 1상을 지난해부터 진행했다. 건강한 연구참여자를 대상으로 항생제와 함께 복용할 때 DA-8010의 약동학을 분석하는 임상과 항우울제, 기존 치료제 병용투여 시 약물끼리 서로 영향을 주는 '약물 상호작용' 등을 확인하기 위한 임상 등이다. 또 신장 기능에 따른 DA-8010의 약동학적 특성을 위한 추가 임상도 진행했다.

과민성 방광은 중년 성인 6명 중 1명이 앓고 있는 비교적 흔한 질환이다. 특별한 질병이 없음에도 소변을 참을 수 없는 절박뇨와 이로 인한 빈뇨 등의 증상이 대표적이다. 빈뇨는 소변을 하루에 8회 이상 보는 증상이다. 일부 환자는 화장실에 가는 도중 소변이 새는 절박성 요실금이 동반되기도 한다.

대개 과민성 방광을 앓는 환자는 소변을 참을 수 없는 느낌으로 인해 심하면 1~2시간 간격으로 소변을 보기 위해 화장실을 찾는다. 이에 따라 일상생활에 큰 불편함을 느낄 수 있다. 새벽에 화장실에 가느라 낙상 위험도 큰 것으로 전해진다. 기능적 질환이므로 지속적인 약물 치료가 필요한 것으로 알려졌다.

DA-8010은 강력하고 선택적인 무스카린 수용체3 길항제다. 무스카린 수용체 억제제는 방광의 저장 단계에서 작용해 방광 용적을 증가시키고 무의식적인 방광 수축을 감소시키며, 초기 배뇨 욕구를 지연하는 기능을 나타낸다.

무스카린 수용체는 방광 수축과 배뇨근의 긴장도 등을 조절한다. 방광 근육은 무스카린 수용체 M2와 M3가 혼합돼 구성된다. M3 수용체는 M2 수용체 대비 1:3 비율로서 더 적은 비율로 있음에도 M3 수용체는 방광 수축을 조절하는 데 주요한 역할을 한다.

DA-8010은 전임상 등을 통해 M3 수용체에 대해 강력한 결합력과 억제 효능을 나타내는 것으로 확인됐다. 방광 조직에 대해 빠르고 지속해서 작용해 기존 치료제의 한계인 구강 건조 유발 가능성이 작을 것으로 기대되는 약물이다. 또 변비를 유발하지 않는 것으로 확인됐다. 심장독성, 중추신경계·안구 관련 부작용 발생 가능성도 작을 것으로 예상된다.

동아에스티는 DA-8010 임상에 기반을 두고 해당 약물을 1일 1회 먹는(경구용) 약물로 개발 중이다. 2상을 통해 심각한 부작용 없이 과민성 방광을 치료하는 효능을 확인했다. 국내 1000억 원 규모 과민성 방광 치료제 시장에서 환자 복약순응도와 삶의 질을 개선하는 '계열내최고'(Best-in-class) 약물로 출시할 방침이다.

jin@news1.kr