식약처, 이상지질혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지' 허가

식품의약품안전처가 이상지질혈증 치료에 사용하는 한국노바티스의 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.

이상지질혈증은 혈중 지질 성분이 비정상적으로 높아 인체 생화학적 대사 경로에 결함이 발생하는 질환이다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용된다. 최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격으로 연 2~3회 투여하는 약물 순응도 높은 용법으로 투약한다.

주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제해 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다. PCSK9 단백질은 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할을 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr