와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

국내에서는 2020년 식약처 허가

와이브레인 전자약 ‘두팡’<사진=와이브레인>

전자약 플랫폼기업 와이브레인)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리로 작동한다. 제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느끼거나 전조증상이 있을 때 사용하면 효과를 기대할 수 있다.

눈썹 위 1㎝ 위치에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착하고 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다. 와이브레인 임상결과 두팡을 꾸준하게 사용하면 편두통의 발생 빈도를 낮추는 효과도 확인됐다.

두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기다. 2020년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 처방전 없이 구입이 가능하다.

이기원 와이브레인 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “국내에서는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등 제품도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.