다케다, PNS 연례회의서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자 대상 ‘하이큐비아®’의 제3상 ADVANCE-CIDP 3 임상시험 장기 데이터 발표

오사카, 일본 및 케임브리지, 매사추세츠 -- 비즈니스와이어 -- 다케다(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK) (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2F&esheet=54067141&lan=en-US&anchor=%28TSE%3A4502%2FNYSE%3ATAK%29&index=1&md5=da23361615651a23e03e9b649cad0c70)가 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP) 환자를 대상으로 하이큐비아®(HYQVIA®)(재조합 인간 히알루로니다아제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간))의 안전성과 유효성을 평가하는 장기 연장 시험인 제3상 ADVANCE-CIDP 3 임상시험의 데이터를 발표했다. 결과는 하이큐비아의 양호한 장기적 안전성과 내약성과 낮은 재발율을 보여 줌으로써 CIDP의 유지 치료제로서의 하이큐비아의 사용을 뒷받침한다. 이런 결과는 2024년 6월 23일(일)에 캐나다 몬트리올에서 열리는 말초신경학회(Peripheral Nerve Society, PNS) 연례회의의 포스터 세션에서 발표될 예정이다.

하이큐비아는 CIDP에 대한 최초이자 유일한 활성화 피하 면역글로불린(Facilitated Subcutaneous Immunoglobulin, fSCIG)으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 CIDP가 있는 성인의 유지 요법으로 승인하였으며, 유럽연합 집행위원회(EC)가 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)으로 안정화 후 CIDP가 있는 모든 연령대의 환자들에 대해 승인하였다. 하이큐비아의 히알루로니다아제 성분은 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 많은 양의 면역글로불린(IG)의 분산과 흡수를 촉진한다.

이를 통해 짧은 시간 동안 피하 조직 안으로 대용량 IG 투여(정맥 투여량과 동등)가 가능하다. 그 결과, 하이큐비아는 최대 한 달에 한 번(2주, 3주 또는 4주마다) 주입할 수 있다. 하이큐비아는 적절한 환자 또는 간병인 교육 후 자가 투여하거나 진료실, 주입 센터 또는 환자의 집에서 의료 전문가가 투여할 수 있다.[1]

다케다의 혈장 유래 치료제 사업부 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자인 크리스티나 알리크메츠(Kristina Allikmets)는 “ADVANCE-CIDP 3 임상시험의 장기 데이터는 우리가 하이큐비아의 안전성, 유효성 및 내약성 프로파일을 추가로 특성화하고, 이 복잡한 만성 질환에 대한 장기적이고 최대 월 1회 유지 치료제로서의 역할을 강화할 수 있게 해준다”라며 “이러한 결과는 신경 면역 질환이 있는 환자에게 우리의 차별화된 면역글로불린 요법의 이점을 제공하고 광범위한 환자들의 개별 니즈를 해결하는 다양한 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 지속적인 노력을 반영한다”라고 말했다.

ADVANCE-CIDP 3 임상시험은 현재까지 CIDP의 임상시험의 맥락 내에서 지끔껏 수행된 시험 중 가장 긴 연장 시험이다. ADVANCE-CIDP 1 임상 시험에서 85명의 환자를 등록한 이 시험은 하이큐비아의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했다. 1차 결과 측정은 안전성/내약성 및 면역원성이었다. 하이큐비아 치료의 기간 중앙값은 33개월(0개월에서 77개월)이었으며, 누적 전체 추적 기간은 220환자년이었다. 결과는 하이큐비아의 알려진 안전성 및 내약성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.[2] 주요 결과는 다음과 같다.

· 모든 환자에서 하이큐비아의 월 투여량 중앙값은 64(28.0 ~ 200.0) g/4주였다. · 하이큐비아의 투여당 평균 주입 시간은 135.5분으로, 4주마다 투여된 용량의 88.2%와 2개의 주입 부위에 투여된 용량의 92.3%였다. · 하이큐비아는 투여된 3487회 주입 중 내약성이 양호했고, 3건(0.1%)의 주입은 주입률이 감소하거나 내약성으로 인해 일시 중지되거나 중단되었다. · 전체적으로 89.4%의 환자에서 이상반응(Adverse Events, AE)이 보고되었다. 하이큐비아와 관련된 AE는 환자의 60%에서 보고되었다. 대부분의 AE는 경도 또는 중등도였고, 스스로 제한적이었으며, 확인된 하이큐비아의 안전성 프로파일과 일치했다. · 주입당 가장 흔한 AE(주입당 ≥0.02건의 반응)는 두통, 주입 부위 홍반, 발열, 구역, 홍반, 주입 부위 소양증, 피로 및 주입 부위 통증이었다. · 하이큐비아와 관련이 있을 수 있는 주입 부위의 감염, 주입 후 편두통 및 섬유근육통의 악화, 치료 후 해소된 심부전의 악화와 같은 중대한 AE가 3명의 환자에서 발생했다(각 1건) . · 하이큐비아는 CIDP가 있는 환자에서 안정적인 질병 경과를 유지했다. 사용 가능한 데이터가 있는 환자들 중 13%가 전체 관찰 기간 동안 재발을 경험했으며 연간 재발률은 4.5%였다.

영국 런던 소재 킹스 칼리지 병원 신경과와 킹스 칼리지 런던의 정신과학·심리학·신경과학 연구소(Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience) 기초 및 임상 신경과학과의 신경과 전문의 컨설턴트이자 ADVANCE-CIDP 3 발표 저자인 의사 로버트 해든(Robert Hadden) 박사는 “ADVANCE-CIDP 3 시험의 결과는 CIDP를 앓고 있는 환자들과 그 환자들의 의료 서비스 제공자에게 활성화된 피하 면역글로불린을 통해 상태의 유지 연장 가능성에 대해 추가적인 확신을 제공하는 데 도움이 된다”라며 “이 치료법은 일반적으로 4주에 한 번씩만 집에서 잠재적인 자가 치료의 편리함을 제공한다”라고 말했다.

CIDP는 말초 신경계에 영향을 미치는 후천성 면역 매개 질환으로, 원위 및 근위 사지의 점진적이고 대칭적인 약화와 사지의 감각 기능 장애를 특징으로 한다.[3] CIDP에 대한 IG 요법의 역할은 잘 확인되어 있으며[4], 이 요법의 광범위한 면역조절 및 항염증 효과로 인해 유럽 신경과학회(European Academy of Neurology) 및 말초신경확회(Peripheral Nerve Society)의 지침에서 이 복잡하고 이질적인 상태에 대한 표준 치료로 간주된다.[5] 모든 IG 요법의 거의 1/4이 CIDP 치료에 사용된다.[6]

하이큐비아® 소개

하이큐비아®(재조합 인간 히알루로니다아제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간))는 재조합 인간 히알루로니다아제와 면역글로불린(IG)을 함유한 액상제이며 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(Proven Specific Antibody Failure, PSAF) 또는 <4g/Lf의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는 원발성 면역결핍증(PI)과 속발성 면역결핍증(SID)가 있는 성인, 어린이 및 청소년의 대체 요법으로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 의해 승인되었다. 또한 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)으로 안정화 후 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)이 있는 성인, 어린이 및 청소년(0~18세)의 유지 요법으로 EMA의 승인을 받았다. 미국에서는 Pi를 가진 성인과 2세 이상 어린이의 치료, 그리고 CIDP가 있는 성인 환자를 위한 유지 요법으로 승인되었다. 하이큐비아는 피부 아래에서 지방 피하 조직에 주입된다. 하이큐비아는 인간 혈장에서 채취한 IG를 함유하고 있다. IG는 신체의 면역계를 유지하는 항체이다. 하이큐비아의 히알루로니다아제 부분은 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 IG의 분산과 흡수를 촉진한다. 하이큐비아는 한 달에 한 번(CIDP의 경우 2주, 3주 또는 4주마다, PI의 경우 3주 또는 4주마다)까지 주입된다.

ADVANCE-CIDP 3 임상시험 정보

ADVANCE-CIDP 3는 제3상 이중 블라인드, 무작위 배정, 위약 대조 시험인 ADVANCE-CIDP 1의 장기 연장이었다.[7] ADVANCE-CIDP 3에 참여하는 모든 환자는 공개 하이큐비아를 투여받았고, ADVANCE-CIDP 1과 동일한 용량 및 투여 요법을 계속 받았다(1.1g/kg의 월 평균 동등 투여량 ). 주요 목표는 장기적인 안전성, 내약성 및 면역원성을 분석하는 것이었다. 유효성은 CIDP 재발에 대한 평가를 포함한 탐색적 결과였다.

ADVANCE-CIDP 3 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 시험 식별자 NCT02955355 아래에서 확인할 수 있다.

하이큐비아®(인간 정상 면역글로불린) 100mg/ml 용액 피하 주입용 유럽 처방

처방하기 전에 항상 의약품 특성 요약 (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fdocuments%2Fproduct-information%2Fhyqvia-epar-product-information_en.pdf&esheet=54067141&lan=en-US&anchor=the+Summary+of+Product+Characteristics&index=3&md5=67f0d495cd3c336298eed26d4824c531)(SmPC) 및 해당 국가의 현지 처방 정보를 참조해야 한다.

제형: 하이큐비아는 10% 인간 정상 면역글로불린(Ig) 1바이알과 재조합 인간 히알루로니다아제 1바이알로 구성된 이중 바이알 유닛이다(자세한 내용은 SmPC 참조).

적응증: 성인, 어린이 및 청소년(0~18세)의 대체 요법 : 항체 생산이 손상된 원발성 면역결핍증후군(PID), 그리고 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(PSAF) 또는 <4g/Lf의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는 속발성 면역결핍증(SID). PSAF는 폐렴구균 다당류 및 폴리펩티드 항원 백신에 대한 IgG 항체 역가를 2배 이상 증가시키지 못하는 경우이다. 성인, 어린이 및 청소년(0~18세)의 면역 조절 요법: IVIg를 통한 안정화 후 유지 요법으로서의 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP).

용량 및 투여: 피하 주사로만 사용한다. 요법은 면역결핍/CIDP 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되고 모니터링되어야 한다. 이 의약품을 사용하기 전에 실온에 보관해야 한다. 투여하기 전에 두 바이알에 변색과 미립자 물질이 있는지 검사한다. 전자레인지를 포함한 난방기구를 사용하지 않는다. 두 바이알의 성분을 흔들거나 혼합하지 않는다. 제안된 주입 부위는 상복부 중간과 허벅지이다. 의약품의 두 성분은 재조합 인간 히알루로니다아제로 시작하여 Ig 10%가 뒤따르는 방식으로 동일한 바늘을 통해 순차적으로 투여해야 한다. 주입 속도에 대해서는 SmPC를 참조한다. 재조합 인간 히알루로니다제 바이알의 전체 내용물은 Ig 10% 바이알의 전체 내용물의 투여 여부에 관계없이 투여해야 한다. 주입 부위 누출을 방지하기 위해 의사의 감독 하에 더 긴 바늘을 사용할 수 있다. 재택 치료는 재택 치료를 위해 환자를 지도한 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 약량학: 용량 및 용량 요법은 반응에 따라 각 환자에 대해 개별화되어야 할 수 있다. 용량 및 용량 요법은 적응증에 따라 다르다. 체중에 따른 용량은 저체중 또는 과체중 환자에서 조정이 필요할 수 있다. PID의 대체 요법: Ig 요법을 받은 적이 없는 환자: 6g/L의 최저 수준에 도달하는 데 필요한 용량은 약 0.4~0.8g/kg 체중/월이다. 안정된 상태 수준을 유지하기 위한 투여 간격은 2~4주부터 다양하다. IgG 최저 수치는 감염 발생률과 함께 측정하고 평가해야 한다. 감염률을 낮추기 위해서는 복용량을 늘리고 더 높은 최저 수치(>6g/l)를 목표로 해야 할 수도 있다. 치료를 시작할 때 첫 번째 주입의 치료 간격을 1주일 용량에서 최대 3주 또는 4주 용량으로 점진적으로 연장하는 것이 좋다. 이전에 정맥 주사(IV) Ig로 치료받은 환자: IV Ig에서 직접 전환하거나 참조 가능한 이전 IV 용량을 받은 환자의 경우 이전 IV Ig 치료와 동일한 용량 및 빈도로 의약품을 투여해야 한다. 이전에 피하 투여된 Ig로 치료받은 환자: 하이큐비아의 초기 용량은 피하 치료와 동일하지만 3주 또는 4주 간격으로 조정될 수 있다. 첫 번째 주입은 이전 Ig로 마지막 치료 1주일 후에 해야 한다. SID의 대체 요법: 권장 용량은 3~4주마다 0.2~0.4g/kg이다.

IgG 수치는 감염 발생률과 함께 측정하고 평가해야 한다. 감염에 대한 최적의 보호를 달성하기 위해 필요에 따라 용량을 조정해야 하며, 감염이 지속되는 환자에서는 증가가 필요할 수 있다. 환자가 감염되지 않은 상태를 유지할 때 용량 감소를 고려할 수 있다. CIDP의 면역조절 요법: 용법을 시작하기 전에 계획된 용량을 계획된 투여 간격(주 단위로)으로 나누어 주간 등가 용량을 계산해야 한다. 하이큐비아의 일반적인 투여 간격은 3-4주이다.

권장 피하 투여량은 체중 0.3-2.4g/kg 체중/월이며, 1-2일에 걸쳐 1-2회 투여한다. 환자의 임상적 반응은 용량 조정의 주요 고려 사항이어야 한다. 원하는 임상 반응을 달성하기 위해 용량을 조정해야 할 수도 있다. 임상적으로 악화되는 경우, 용량은 매월 권장 최대 2.4g/kg까지 증가될 수 있다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 환자에게 여전히 IG 요법이 필요한지 여부를 관찰하기 위해 주기적인 용량 감소가 필요할 수 있다. 전체 용량에 도달할 때까지 환자의 내약성을 보장하기 위해 시간이 지남에 따른 점진적인 용량 증가(ramp-up)를 허락하는 적정 일정이 권장된다. 적정 일정 동안 첫 번째 및 두 번째 주입에 대해 계산된 하이큐비아 용량 및 권장 용량 간격을 따라야 한다. 치료 의사의 재량에 따라 처음 2회 주입을 잘 견디는 환자의 경우 용량과 총 주입 시간을 고려하여 용량과 투여 간격을 점진적으로 늘려 후속 주입량들을 투여할 수 있다. 환자가 SC 주입량과 처음 2회 주입을 견딜 수 있는 경우 가속화된 적정 일정을 고려할 수 있다. 0.4g/kg 이하의 용량은 환자가 허용할 수 있는 내약성을 가지고 있다는 전제 하에 적정 일정 없이 투여할 수 있다. 환자는 IVIg의 안정적인 용량(최대 ±7일의 투여 간격 차이 또는 시험대상자의 IgG 주입 사이의 최대 ±20%의 월간 동등량 투여량은 안정적인 용량으로 간주됨)을 투여받아야 한다. 의약품으로 요법을 시작하기 전에 마지막 IVIg 용량을 IVIg 투여 간격(주 단위로)으로 나누어 주간 등가 용량을 계산해야 한다. 시작 용량 및 투여 빈도는 환자의 이전 IVIg 치료와 동일하다. 하이큐비아의 일반적인 투여 간격은 4주이다. IVIg 투여 빈도가 낮은 환자(4주 이상)의 경우, 투여 간격을 4주로 전환하면서도 동일한 월간 등가 IgG 투여량을 유지할 수 있다. 계산된 1주일 용량(1차 주입)은 마지막 IVIg 주입 후 2-주 후에 투여해야 한다(SmPC의 표 1 참조). 첫 번째 투여 일주일 후에 다음 주간 동등 용량(2차 주입)을 투여해야 한다. 적정 일정은 투여 간격 및 내약성에 따라 최대 9주가 소요될 수 있다(SmPC의 표 1 참조). 주어진 주입일에 최대 주입량은 체중 ≥40kg 환자의 경우 1200mL, <40kg의 경우 600mL를 초과해서는 안된다. 최대 일일 투여량 한도를 초과하거나 환자가 주입량을 견딜 수 없다고 가정한다. 그런 경우에, 용량은 주입 부위에서 주입액의 흡수를 허용하기 위해 투여 사이에 48시간 내지 72시간의 분할 용량으로 여러 날에 걸쳐 투여될 수 있다. 용량은 최대 3개의 주입 부위에 투여할 수 있으며, 최대 주입량은 부위당 600mL(또는 견딜 수 있는 대로)이다. 3개 부위를 이용하는 경우 부위당 최대 400mL이다. 소아 모집단: 대체 요법 및 면역 조절 요법: 성인 용량 지침을 따른다.

금기: 특별히 IgA에 대한 항체가 있는 환자에서 모든 성분 또는 인간 IG에 대한 과민증; 히알루로니다아제 또는 인간 재조합 히알루로니다아제에 대한 전신 과민증; 하이큐비아는 IV 또는 근육내로 투여해서는 안된다.

경고 및 주의사항: 하이큐비아가 실수로 혈관에 투여되면 환자에게 쇼크가 발생할 수 있다. SmPC에 제시된 권장 주입 속도를 준수해야 한다. 천천히 주입하고 주입 기간 내내, 특히 요법을 시작하는 환자를 면밀히 모니터링한다. 환자는 투여 후 최대 1시간 동안 모니터링이 필요할 수 있다. 주입 속도를 늦추거나 주입을 중지하여 주입 관련 이벤트를 관리한다. 치료는 부작용의 성격과 중증도에 따라 달라진다. 주입 부위 또는 다른 위치에서 발생하는 만성 염증 및 결절을 보고하도록 환자에게 환기시켜야 한다. 재택 치료의 경우 환자는 부작용이 발생할 경우 다른 책임자의 도움을 받아야 한다. 하이큐비아로 치료한 내용과 배치 번호를 환자 노트에 기록한다.

과민증: 대체 치료가 불가능하고 의료진의 면밀한 감독을 받는 경우 HyQvia로만 치료해야 하는 항 IgA 항체가 있는 환자에서 과민 반응이 있을 수 있다. 과민성, 쇼크 또는 아나필락시스 유사 반응이 있는 경우 즉시 주입을 중단하고 환자의 쇼크를 치료한다. 드물게 인간의 정상적인 IG는 아나필락시스 반응으로 혈압 강하를 유발할 수 있다. 고위험 환자의 경우 생명을 위협하는 반응에 대한 지지 치료가 가능한 경우에만 하이큐비아를 투여해야 한다. 환자에게 아나필락시스/과민증의 초기 징후를 알려야 한다. 예방 조치로 전투약이 사용될 수 있다.

재조합 인간 히알루로니다아제에 대한 과민증: 재조합 인간 히알루로니다아제 투여 후 알레르기 또는 아나필락시스 유사 반응이 의심되는 경우 즉시 주입을 중단해야 하며 필요한 경우 표준 의학 치료제를 투여해야 한다.

재조합 인간 히알루로니다아제의 면역원성: 임상 시험에서 하이큐비아를 투여받는 환자에서 재조합 인간 히알루로니다아제 성분에 대한 비중화 항체 및 중화 항체의 발생이 보고되었다.

혈전색전증: 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함한 혈전색전증 반응들은 IG 치료에서 관찰되었으며 하이큐비아의 사용에서 배제될 수 없다. 치료 전에 충분한 수분을 공급한다. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다. 환자에게 초기 증상에 대해 설명하고 발병 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 한다.

용혈성 빈혈: IG 제품에는 헤몰리신으로 작용할 수 있는 혈액군(예: A, B, D)에 대한 항체가 포함되어 있다. 용혈의 징후와 증상을 모니터링한다.

무균성 뇌수막염 증후군: 보고된 바에 따르면 증상은 보통 치료 후 몇 시간에서 2일 이내에 시작된다. 환자에게 초기 증상에 대해 설명해야 한다. IG 치료를 중단하면 후유증 없이 며칠 이내에 관해로 이어질 수 있다.

혈청학적 검사에 대한 방해: 면역글로불린 주입 후 환자의 혈액에서 다양한 수동적으로 전달된 항체의 일시적인 상승으로 인해 혈청학적 검사에서 오해의 소지가 있는 양성 결과가 나올 수 있다. 적혈구의 표면 항원에 대한 항체의 수동적 전파는 적혈구 항체에 대한 일부 혈청학적 검사를 방해할 수 있다. 면역글로불린 제품의 주입은 진균 감염 진단을 위한 β-D 글루칸 검출에 의존하는 분석에서 위양성 판독으로 이어질 수 있다.

전염원: 감염원의 전파로 인한 감염병을 완전히 배제할 수는 없다.

나트륨 함량: 재조합 인간 히알루로니다아제 성분에는 4.03mg의 나트륨/mL가 포함되어 있다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자가 고려해야 한다. 추적성: 투여된 제품의 이름과 배치 번호를 명확하게 기록해야 한다.

상호작용: 약독화 생바이러스 백신 - 하이큐비아 치료 후 3개월 동안 백신접종을 연기한다. 홍역 백신의 경우 최대 1년까지 장애가 지속될 수 있으르모 항체 상태를 확인한다. 자세한 내용에 대해서는 SmPC를 참조한다.

생식력, 임신 및 수유: 임신 중 안전성이 확인되지 않았으며 면역 글로불린이 모유로 배설되므로 임산부 및 모유 수유 중인 산모는 주의해서 사용한다.

기계 운전 및 사용 능력에 미치는 영향: 기계 운전 및 작동 능력은 예를 들면, 이 의약품과 관련된 현기증과 같은 일부 부작용으로 인해 손상될 수 있다. 치료 중 부작용을 경험하는 환자는 운전하거나 기계를 조작하기 전에 이러한 부작용이 해소될 때까지 기다려야 한다.

바람직하지 않은 효과: 매우 흔함(10명 중 1명 이상의 환자): 두통, 혈압 상승 및 고혈압, 메스꺼움과 설사, 구토, 관절통, 국소 반응(주입 부위 불편감, 주입 부위 통증, 주사 부위 통증, 천자 부위 통증 및 압통; 주입 부위 홍반 및 주사 부위 홍반; 주입 부위 부종, 주사 부위 부종, 주입 부위 부종, 주사 부위 부종 및 부종(국소), 열감, 무력증, 피로, 무기력 및 권태감.

흔함(100명 1명 이상 ~ 10명 중 1명 미만의 환자): 편두통, 떨림, 감각 이상, 부비동 빈맥 및 빈맥, 저혈압, 호흡곤란, 복부 팽만, 홍반, 소양증, 발진, 홍반성 발진, 황반 발진, 발진 황반구진 및 발진 구진상 두드러기, 근육통, 사지 불편감 및 사지 통증, 요통, 관절 경직, 근골격계 흉통, 사타구니 통증, 혈구뇨증, 주입 관련 반응, 주입 부위 타박상, 주사 부위 타박상, 주입 부위 혈종, 주사 부위 혈종, 주입 부위 출혈 및 혈관 천자 부위 타박상, 주입 부위 반응, 주사 부위 반응 및 천자 부위 반응, 주입 부위 종괴, 주사 부위 종괴 및 주입 부위 결절, 주입 부위 변색, 주입 부위 발진 및 주사 부위 발진, 주입 부위 경화 및 주사 부위 경화, 주입 부위 온감, 주입 부위 감각 이상 및 주사 부위 감각 이상, 주입 부위 염증, 오한, 부종, 말초 부종 및 부종 (전신성), 국소 부종, 말초 부종 및 피부 부종, 중력 부종(Gravitational Oedema), 생식기 부종, 음낭 붓기 및 외음질 붓기, Coombs 직접 검사 양성 및 Coombs 검사 양성.

흔하지 않음(1000명 중 1명 이상~100명 중 1명 미만): 뇌혈관 사고 및 허혈성 뇌졸중, 작열감.

기타 바람직하지 않은 효과(드물거나 알려져 있지 않은 빈도): 무균성 뇌수막염, 과민증, 직접 항글로불린 검사(Direct Coombs’ Test) 양성, 주입 부위 누출, 인플루엔자 유사 질환.

전체 부작용 및 상호 작용에 대한 자세한 내용은 SmPC를 참조한다.

시판허가(Marketing Authorisation, MA) 번호: 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. MA 보유자의 이름 및 주소: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia(하이큐비아)는 등록된 상표명이다.

PI 승인 코드: PI-02941

작성일: 2024년 6월.

요청 시 추가 정보를 이용할 수 있다

이상반응은 현지 법률의 요구대로 귀하의 국가의 당국에 보고해야 한다. 이상반응도 다케다에 다음 주소로 보고해야 한다: GPSE@takeda.com.

미국 처방 정보 전부는 https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf 에서 확인할 수 있다.

다케다 소개

다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 두고 있다. 다케다는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함한 다케다의 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 다케다는 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 한계를 넓히는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반의 R&D 중심 바이오 제약 회사로서 다케다는 환자, 사람 및 지구에 대한 헌신을 지침으로 삼는다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 다케다의 직원은 다케다의 목적에 따라 움직이며 2세기 이상 다케다를 정의해 온 가치에 기반을 둔다. 자세한 내용을 알려면 www.takeda.com 을 방문하면 된다.

중요 고지

고지의 목적상 ‘보도 자료’는 이 문서, 구두 발표, 질의 응답 세션 및 이 보도 자료와 관련하여 다케다 제약(다케다)이 논의하거나 배포한 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도 자료(구두 브리핑 및 이와 관련된 모든 질의 응답 포함)는 증권의 매입, 달리 취득, 청약, 교환, 매도 또는 달리 처분하기 위한 제안, 초대 또는 제안의 권유 또는 관할권에서의 표결 또는 승인의 권유를 의도하거나 구성하거나 나타내거나 그 일부를 형성하지 않는다. 이 보도 자료를 통해 어떤 주식이나 기타 증권도 대중에게 제공되지 않는다. 개정된 1933년 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)에 따른 등록 또는 그 면제에 따른 경우를 제외하고 어떤 증권의 제공도 미국에서는 이루어지 않는다. 이 보도 자료는 수신자가 정보 제공 목적으로만(그리고 투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가를 위한 것이 아님) 사용한다는 조건으로(수신자에게 제공될 수 있는 추가 정보 포함) 제공된다. 이러한 제한 사항을 준수하지 않을 경우 해당 증권법의 위반에 해당할 수 있다.

다케다가 직간접적으로 투자를 소유하고 있는 회사들은 별개의 법인들이다. 이 보도 자료에서 ‘다케다’는 일반적으로 다케다 및 다케타의 자회사를 언급하는 편의를 위해 때때로 사용된다. 마찬가지로, ‘우리’, ‘우리를’ 및 ‘우리의’라는 단어는 일반적으로 자회사 또는 자회사에서 일하는 사람들을 지칭하는 데에도 사용된다. 이러한 표현은 특정 회사 또는 회사들을 식별하는 것이 유용한 목적을 위한 것이 아닌 경우에도 사용된다.

전망적 진술

이 보도 자료 및 이 보도 자료와 관련하여 배포된 모든 자료에는 다케다의 미래 사업, 향후 입치 및 다케다에 대한 추정, 예측, 목표 및 계획을 포함한 운영 결과에 대한 전망적 진술, 믿음 또는 의견이 포함될 수 있다. 전망적 진술은 종종 “목표한다”, “계획한다”, “믿는다”, “희망한다”, “지속한다”, “기대한다”, “목표로 한다”, “의도한다”, “보장한다”, “할 것이다”, “할 수 있다”, “해야 한다”, “이었을 것이다”, “할 수 있었다”, “예상한다”, “추정한다”, “추즉한다” 또는 이와 유사한 표현 또는 이러한 표현에 대한 부정형과 같은 단어를 포함하되 이에 국한되지는 않는다. 이러한 전망적 진술은 실제 결과가 전망적 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있게 할 수 있는 다음을 포함한 많은 중요한 요소에 대한 가정을 기반으로 한다: 일본과 미국 내의 일반적인 경제 상황을 포함하여 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력 및 개발, 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경, 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함하여 신제품 개발에 내재된 문제, 신규 및 기존 제품에 대한 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 이자율 및 환율 변동, 시판 제품 또는 제품 후보의 안전성 또는 유효성과 관련된 손해배상청구 또는 우려 사항, 신종 코로나바이러스 대유행과 같은 보건 위기가 다케다와 고객 및 공급업체(다케다가 사업을 영위하는 국가의 외국 정부 포함) 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기 및 영향, 다케다 운영의 핵심이 아닌 자산을 매각할 수 있는 능력 및 그러한 매각 시점, Form 20-F에 있는 다케다의 가장 최근 연례 보고서와 미국 증권 거래 위원회에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요인(다케다 웹사이트 https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 또는 www.sec.gov 에서 확인할 수 있음). 다케다는 법률이나 증권거래소 규칙에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이 보도 자료에 포함된 전망적 진술 중 어떤 것도 또는 이 보도 자료가 할 수 있는 다른 일체의 전망적 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래 결과의 지표가 아니며 이 보도 자료에서 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과를(에 대한) 나타내지 않을 수 있으며 추정, 예측, 보증 또는 추측이 아니다.

의학적 정보

다케다는 법률이나 증권거래소 규칙에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이 보도 자료에 포함된 전망적 진술 중 어떤 것도 또는 이 보도 자료가 할 수 있는 다른 일체의 전망적 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래 결과의 지표가 아니며 이 보도 자료에서 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과를(에 대한) 나타내지 않을 수 있으며 추정, 예측, 보증 또는 추측이 아니다.

참고문헌

[1] European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf. [2] Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study. Poster presented at: Peripheral Nerve Society (PNS) Annual Meeting, 22-25 June 2024, Montréal, Canada. P89. [3] Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517. [4] Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797. [5] Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Perpher Nerv System. 2022 Mar;27(1):94]. [6] Adivo 2020 data (incl. US, Canada, France, Germany, UK, Italy, Spain, Sweden, Netherlands, Japan, Taiwan, Australia, Brazil, Turkey, Russia, Argentina, Egypt, Kazakhstan, Saudi Arabia, Colombia) represents ~84% of Global IG Consumption (excl. China and India) [7] ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP. July 24, 2023. Last accessed May 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

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