와이브레인 "편두통전자약 두팡, 미국 FDA서 승인 획득"

FDA의 510k 승인

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 편두통 전자약 '두팡'이 미국 식품의약국(FDA)에서 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

와이브레인에 따르면 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 의료기기 관련 신속 허가 제도로, 이번 승인으로 미국 내 판매가 가능해졌다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.

제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.

사용방법은 눈썹 위 1㎝ 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다.

두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받았다. 처방전 없이 구입 가능하다.

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