셀트리온, 짐펜트라 美 류마티스관절염 치료 임상 3상 IND 신청

짐펜트라 美 적응증 IBD 2종에 RA 추가 추진
유럽 RA 적응증 旣 확보… 처방 통해 검증 完
RA 적응증 추가 시 타깃 시장 13조→53조↑

셀트리온 짐펜트라(램시마SC)

셀트리온은 피하주사(SC)제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스관절염(RA) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 현재 짐펜트라는 미국 시장에서 궤양성대장염과 크론병 등 염증성 장 질환(IBD) 2개 적응증으로 허가받아 판매되고 있다. 램시마SC로 판매되는 유럽에서는 RA 적응증을 확보해 처방이 이뤄지고 있다.

이번 임상 3상은 RA 환자 총 189명을 대상으로 진행한다는 계획이다. 짐펜트라와 위약(플라시보) 투약 대조군으로 구분해 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교·분석하는데 중점을 뒀다.

셀트리온은 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증 확장으로 현지 시장 영향력을 강화한다는 복안이다. 적응증 추가를 위한 임상 수월하게 이뤄질 것으로 예상된다. 앞서 다수 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 임상 3상과 사후분석 결과를 발표한 바 있다. 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했고 유럽 내 실제 처방 실적도 있기 때문이다.

RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능상실 등을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 미국 내 IBD 시장 대비 약 3배 규모 큰 시장을 형성하고 있다고 한다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 전 세계 RA 시장 규모는 약 55조563억 원으로 집계됐다. 이중 미국 시장 규모는 전체의 72%에 해당하는 약 39조6331억 원으로 평가받는다.

짐펜트라가 RA 적응증을 확보하면 관련 잠재 목표 시장 규모가 기존 약 13조4189억 원에서 약 53조520억 원으로 크게 확대될 전망이다. 유럽 주요 5개국(EU5)에서는 작년 4분기 기준 약 21%의 시장 점유율을 기록했다. 정맥주사제형과 합친 시장 점유율은 무려 74%에 달한다. 특히 피하주사제형의 편의성과 유효성이 검증되면서 유럽 내 램시마SC 처방은 꾸준히 확대되는 추세라고 한다.

미국에서 짐펜트라는 출시 직후 연이어 대형 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되면서 순조롭게 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다.

셀트리온 관계자는 “적응증 확대는 짐펜트라의 미국 내 성장을 더욱 가속화하는 계기가 될 것”이라며 “임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com