식약처, 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

글로벌 혁신제품 신속심사로 기간 단축 눈길

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 19일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘콰지바주(디누툭시맙베타)’를 허가했다.

해당 의약품은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. 고위험군이나 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용된다. GD2란, 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다.

신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하의 소아에서 발생하는데, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.

콰지바주(디누툭시맙베타) 작용 기전 (사진= Keyel ME and Reynolds CP. Biologics: Targets and Therapy. 2019;13:1-12)

처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 이에 따라 허가심사 기간을 기존 115일에서 90일로 단축했다.

식약처는 “콰지바주 정식 허가로 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 돼 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 해당 의약품은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이다. 식약처는 약품의 신속 사용을 위해 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부에 사전에 공유했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업이란, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 제도다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)