셀트리온, 美서 짐펜트라 류마티스 적응증 임상 3상 신청

약 39조원 규모 미국 류마티스 관절염 시장 공략

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 'CT-P13 SC' 시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행하고, 약의 유효성, 안전성과 약동학적 특성 등을 비교 분석할 예정이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 3상과 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다. 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 3배 가량 큰 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 미국 RA 시장 규모는 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8700만 달러(약 39조6331억원)다.

이에 따라 짐펜트라가 RA 적응증까지 확보하게 되면, 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만달러(약 13조4189억원)에서 약408억928만달러(약 53조520억원)로 크게 확대될 전망이다. IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어갔다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오른다"며 "해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)