GSK, 1조 투자한 알츠하이머 신약 국내 2상 환자모집 개시

'GSK4527226' 글로벌 2상…국내 환자 18명 모집
선급금만 1조원…알츠하이머 신약 후보물질 2종 중 하나

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 영국계 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 1조 원 규모에 도입한 알츠하이머 신약 후보물질 'GSK4527226'(AL101) 글로벌 임상에 속도를 낸다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 GSK는 최근 GSK4527226 글로벌 임상 2상시험(연구명 PROGRESS-AD)의 일환인 국내 임상 부문에서 환자모집을 개시했다.

이번 국내 연구는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 서울아산병원, 한양대병원, 인하대병원 등 3곳에서 진행된다. 글로벌 모집 대상 환자 수 282명 중에서 국내에서 모집하는 환자는 18명이다. 글로벌 임상 2상의 첫 환자 투여는 지난 2월 시작됐다. 오는 2029년 5월 마무리될 전망이다.

GSK4527226의 적응증은 '전두측두엽 치매'(FTD)다. FTD는 발병 시 빠르게 진행되는 심각한 형태의 치매 중 하나다. 전체 치매 환자의 약 5% 정도에서 관찰된다. 발병 연령은 주로 45~60세 전후다. FTD 환자의 약 20~40%에서 가족력이 나타난다.

GSK4527226는 GSK가 지난 2021년 미국 바이오기업 알렉토로부터 선급금 7억 달러(약 1조 원)를 지불하고 도입한 2개 신약 후보물질 중 하나다.

당시 GSK는 선급금 외에도 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등 추가로 최대 15억 달러(약 2조 원)를 지불하는 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 신경퇴행성질환 항체 신약 후보물질 GSK4527226과 'AL001'을 도입했다.

GSK4527226는 신경퇴행성질환과 연관된 뇌 면역 활동 조절제 '프로그래눌린'(PGRN)을 증가시키도록 설계된 단클론 항체다. PGRN 발현 수준이 낮아지면 알츠하이머병과 파킨슨병 등 신경퇴행성질환 발병 위험이 증가할 수 있다. 전임상에서 PGRN을 증가시킬 시 이러한 질병을 예방할 수 있는 것으로 확인됐다.

앞서 GSK와 알렉토는 지난 2022년 진행한 임상 1상에서 GSK4527226의 안전성과 효능 등을 확인했다. 임상 1상은 88명의 건강한 사람을 대상으로 진행됐다. 정맥주사 또는 피하주사로 GSK4527226를 단회, 다회 투여한 결과 긍정적인 내약성이 확인됐다. 뇌척수에서 PGRN이 증가했다.

알츠하이머 치료제 시장은 아직 획기적인 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 블루오션 중 하나다. 시장조사기관 IMARC에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만 달러(약 8조 5000억 원) 규모다. 오는 2026년까지 연평균 6.5% 성장할 것으로 내다봤다.

증상 완화 효능을 보이는 기존 치료제와 달리 최근 출시되는 알츠하이머 치료제는 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 '아밀로이드 베타'나 '타우' 단백질을 제거하는 기전의 약물이다.

GSK와 알렉토는 기존 치료제와 다른 기전을 나타내는 GSK4527226를 알츠하이머병뿐만 아니라 파킨슨병 치료제로도 개발할 계획이다.

jin@news1.kr