"임상 3상서 에피스클리 동등성 확인"

삼성바이오에피스 유럽혈액학회(EHA) 참가 모습. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 13~16일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온사가 개발한 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 지난해부터 유럽에서 직접 판매하고 있다.

이번 학회에서 공개한 초록(연구 논문)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분 의약품을 투여하면 적혈구의 용혈이 감소, 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능 유사성을 다시 한번 입증했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2019년부터 2021년까지 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행한 바 있다. 국내에서는 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr