셀트리온 “악템라 시밀러 유효성 확인”

류마티스 관절염 치료제 복제약
유럽학회서 임상 3상 결과 발표

셀트리온 제2공장 [헤럴드DB]

셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR)’에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 17일 밝혔다.

EULAR는 전 세계 전문가가 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12~15일(현지시간) 진행됐다.

셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 동등성 기준을 충족, 동등한 유효성을 확인했다. 안전성·약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다.

CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성, 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV), 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만프랑(4조원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축, 회사 성장에 더 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

손인규 기자

ikson@heraldcorp.com