"의료기기 GMP 잊으면 안 돼요"…제조정지 등 행정처분

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 GMP 받은 후 판매
GMP 미신청하고 의료기기 판매 시 수입업무 정지 등 처분

[서울=뉴시스] 17일 식품의약품안전처에 따르면 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지를 통해 누구나 의료기기 관련 정보를 확인할 수 있다. (사진=식약처 제공) 2024.06.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근 일부 국내 의료기기 업체들이 의료기기를 판매하면서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)를 미신청해 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 GMP를 받은 후에 판매할 수 있다.

GMP 인증을 받지 않은 의료기기를 판매할 경우 의료기기법령에 따라 당해품목 제조 정지, 수입업무정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

GMP는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항을 말한다.

업계 관계자는 "제조업가가 생산하는 의교기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 것"이라고 밝혔다. 소비자 안전과 안전한 의료기기 제조·유통을 위해서 필요한 조치라는 의미다.

최근 의료기기를 제조·유통하면서 GMP를 미신청한 일부 업체들이 확인돼 행정처분을 받았다. 경기도 파주에 있는 A사는 일회용 수동랜싯에 대한 GMP 미신청으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 수동랜싯은 채혈 등의 목적으로 사용되는 작은 손잡이가 있는 일회용 침을 말한다.

서울 성동구에 있는 또 다른 업체인 B사는 의약품흡수유도피부자극기에 대해 GMP 미신청을 했다가 해당품목 제조업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

직접 제조만이 아니라 의료기기를 수입해 국내에 판매하는 수입업체도 GMP 신청을 해야 한다. 서울 금천구에 있는 ㅊ사는 안구영역임플란트를 수입하면서 GMP를 신청해 해당품목 수입정지 3개월에 처해졌다.

의료기기 GMP 신청, 심사 등에 궁금한 점은 식약처가 발간하는 자료집, 사례집 등을 참고하면 된다.

식약처는 지난해 11월 민원인을 대상으로 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집을 발간했다. 또한 매년 의료기기 분야에서 자주하는 질문집도 제작하고 있다. 이들 자료는 식약처 홈페이지에서 누구나 확인할 수 있다.

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