셀트리온 '키트루다' 시밀러 개발, 美FDA에 3상 IND 신청

세계 최대 매출 내는 '키트루다' 임상 3상 나서
키트루다와의 유효성과 동등성 입증 비교연구

셀트리온 '키트루다' 시밀러 개발, 美FDA에 3상

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 높인다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 글로벌 32조원을 넘기며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대하고 있다.

이번 CT-P51 임상 3상 IND 제출을 통해 셀트리온은 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.

셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장에서 폭발적 성장세를 보이고 있어 잠재력이 크다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자