삼성바이오에피스 "에피스클리, 오리지널 대비 유사성 입증"

유럽 혈액학회서 임상 3상 후속 분석 결과 공개
환자 수혈 회피 비율서 유의미한 차이 없어

삼성바이오에피스가 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)를 통해 에피스클리의 임상 3상 후속 분석 결과를 공개했다. 사진은 삼성바이오에피스 사옥. /사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러인 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다. 환자 수혈 회피 비율에서 오리지널 의약품 대비 임상의학적 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리의 임상 3상 후속 분석 결과를 공개했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 지난해부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 제품이다.

이번 학회에서 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품을 투여한 그룹 간 수혈 회피 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야근 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다.

연구에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 환자 수혈 회피 비율을 확인했을 때 유의미한 차이가 없었다. 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능의 유사성이 다시 한번 입증됐다는 게 삼성바이오에피스 설명이다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr