셀트리온, 매출 1위 ‘키트루다’ 바이오시밀러 美 임상 3상 신청

32조원 규모 면역항암제 시장 정조준

셀트리온 본사 전경[헤럴드DB]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간 유효성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출 약 250억1100만달러(약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월, 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개 항암제를 출시했다. 이번 임상시험계획서 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.

셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 ‘옴리클로’의 허가를 획득하면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에 속도를 올리게 됐다”며 “오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있어 CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com