셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 미국 임상3상 신청

비소세포폐암 환자 대상 'CT-P51' 유효성 및 안전성 비교 평가

셀트리온./뉴스1 DB

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 항암 바이오시밀러 'CT-P51' 임상3상 시험계획을 제출했다고 17일 공시했다. CT-P51은 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'의 바이오시밀러다.

이번 임상3상에서 셀트리온은 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 약 2년간 CT-P51과 키트루다의 유효성과 안전성을 비교한다. 비교 결과 두 약물의 유사성이 인정되면 FDA에 바이오시밀러 허가 신청을 할 수 있다.

셀트리온은 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대한다"고 밝혔다.

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