유한양행, 폐암 신약 국내 임상 승인 이어 '렉라자' 美 진출하나

YH42946, 美IND 승인 이어 국내 임상 1/2상 승인
HER2 엑손 20 삽입 비소세포폐암 경구용 치료제 전무
레이저티닙+아미반타맙 1차 치료제 FDA 승인 전망

유한양행이 지난달 24일 FDA으로부터 YH42946에 대한 임상1/2상 IND을 승인 받은 것에 이어 최근 식약처로부터 국내 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다. 렉라자에 대한 미국 진출까지 긍정적이라는 증권가 보고서가 나오면서 귀추가 집중된다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

유한양행이 개발하는 폐암 치료제에 대한 긍정적인 소식이 전해지면서 시장 기대감이 높아지고 있다. 폐암 신약 파이프라인에 대한 국내 임상을 획득한 것에 이어 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)의 미국 진출이 예상되면서다.

14일 업계에 따르면 유한양행은 최근 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 타깃 티로신 키나제 억제제(TKI) 폐암 치료제로 개발하는 'YH42946'에 대한 국내 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다. 지난달 24일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 것에 이어 임상연구에 속도가 붙은것.

YH42946은 오픈이노베이션 전략으로 2023년 전임상단계에서 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 전임상 결과에서 YH42946은 비소세포폐암에서 나타나는 엑손(진핵생물의 유전자 가운데 최종 단백질 산물을 만드는 부분) 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보였다.

이번 연구는 YH42946을 HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 경구 투여하는 방식으로 세브란스에서 진행된다. 연구를 통해 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 계획이다.

YH42946은 의료 미충족 수요가 높은 분야라는 점에서 주목 받는다. 폐암의 전체 환자 중 비소세포폐암의 비중은 약 85%를 차지한다. HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 많이 발생하는 암종인데 아직까지 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경구용 치료제는 없다.

YH42946이 파이프라인 확대 가능성이 농후하다는 점도 주목할 대목이다. YH42946은 유방암·대장암 등을 비롯한 고형암에서 발생하는 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭·과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 보였다. YH42946이 레이저티닙 다음으로 폐암 시장에서 기대를 모으는 이유다.

'레이저티닙+아미반타납' 병용요법도 FDA로부터 허가를 획득할 것이라는 증권가 보고서가 나오면서 호재로 작용할 전망이다. 레이저티닙+아미반타맙 병용요법은 올해 2월 비소세포폐암 1차 치료제 우선심사로 지정됐다.

임도영 다올투자증권 연구원은 "최근 열린 ASCO(미국종양학회)에서 발표된 레이저티닙+아미반타맙 SC(피하주사) 병용 임상3상(PALOMA-3)에서 IV(정맥주사)와 유사한 유효성이 발표됐다"며 "부작용을 줄이면서 경쟁력을 확보한 것인데 평균 5시간 소요되는 IV제형과 다르게 단 5분이면 투여가 가능하고 편의성과 안전성은 처방 확대로 이어질 것"이라고 설명했다.

이어 "레이저티닙+아미반타맙 1차 치료제 FDA 허가 획득이 예상되고 아미반타맙 SC의 긍정적인 임상 결과 발표로 빠른 처방이 확대될 전망"이라고 덧붙였다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr