셀트리온 “악템라 시밀러, 효능있고 안전”…유럽서 공개

자가면역질환 치료제 ‘CT-P47′, 유럽류마티스학회 포스터 발표

사진은 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션 셀트리온 부스 전경. /셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P47′의 치료 효능과 안전성을 입증한 임상 결과를 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR)’에서 포스터 발표로 공개했다고 14일 밝혔다.

유럽류마티스학회는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 장이다. 셀트리온의 CT-P47는 악템라의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄인다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만프랑(약 4조원)에 달했다.

셀트리온은 이번 학회에서 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.

임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다는 의미다. 안전성, 약동학적 특성도 오리지널 약과 유사했다. 오리지널약인 악템라에서 CT-P47로 교체 투여한 환자 집단에서도 유사한 치료 효과와 안전성 등을 확인했다.

셀트리온은 CT-P47의 피하주사(SC) 제형에 관한 임상 결과도 별도로 포스터를 통해 공개했다. 류머티즘 관절염 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상 결과, 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서 약동학적 동등성과 안전성이 유사했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내, 미국, 유럽 등 주요 국가에 품목 허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 정맥주사(IV)형과 피하주사(SC)제형 등 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 " “CT-P47 허가까지 획득하면 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 세계 시장에서 회사의 성장에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 셀트리온은 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 개발해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 목표를 세웠다.

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