셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 유효성 확인"… 유럽서 발표

자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대 박차

셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 치료제 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다. /사진=뉴스1

셀트리온이 유럽 학회에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러에 대한 임상 결과를 발표했다.

셀트리온은 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 진행되는 '2024 유럽류마티스학회'(EULAR 2024)에서 RA 치료제 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을, 안전성·약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다.

CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 봤다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 등 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다"고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr