유한양행 '폐암신약' 속도낸다

식약처, 임상 1·2상 승인

유한양행이 '렉라자' 뒤를 이을 또 다른 변이 타깃의 폐암 신약 개발을 본격화했다.

식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 12일 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 'YH42946'의 국내 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 HER2 이상과 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. YH42946은 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다.

YH42946은 유한양행이 보유한 10여 개 항암 파이프라인 가운데 개발에 속도를 높이고 있는 주요 파이프라인 중 하나로 꼽힌다. 지난해 제이인츠바이오로부터 전임상 단계에서 기술을 도입한 후보 물질로, 계약 당시 계약금 25억원을 비롯해 총 4300억원 규모 계약으로 주목받았다. 제이인츠바이오는 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 이 후보 물질이 시험관 내(In vitro) 및 생체 내(In vivo) 연구에서 모두 강력한 효능을 나타냈다는 전임상 결과를 포스터 발표했다.

특히 이 신약 후보 물질은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 표적으로 한다는 점에서 기존에 유한양행이 보유한 폐암 신약 렉라자와 차별화를 이룬다. 렉라자는 EGFR 엑손19와 엑손21을 타깃으로 한다. HER2 엑손20 삽입을 동반하는 비소세포폐암은 아직 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 유한양행은 "올해 하반기 중으로 한국과 미국에서 YH42946 임상 환자 모집을 개시할 계획"이라고 말했다.

유한양행의 폐암 치료제 라인업 선봉장에 선 렉라자는 FDA 허가가 가시화되고 있다. 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(아미반타맙) 병용 요법 임상의 후속 연구 결과는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 '최고 발표(Best of ASCO)'로 선정되며 기대감을 높였다. 정맥 주사 제형인 리브리반트를 피하 주사 제형으로 변경한 임상시험에서 생존율은 51%에서 65%로 늘었다. 주입관련증상(IRR) 부작용 발생 비율도 66%에서 5분의 1 수준으로 급감했다. FDA 허가 여부는 오는 8월 중에 결정될 예정이다. FDA 승인이 이뤄지면 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 후보 물질을 기술 이전해 제품 출시까지 이어진 첫 사례가 된다.

[김지희 기자]