에이프로젠바이오로직스 "바이오 CMO로 식약처 인증"

"CMO 시장에서 경쟁력 확보"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산)로 인증받았다고 13일 밝혔다.

식약처는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설을 심사해 '바이오의약품 전문 CMO' 인증 제도를 실시하고 있다.

에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 갖추고 있다.

바이오 원료의약품 생산시설의 경우 2000ℓ 상당 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로, 연간 280만ℓ의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000㎏ 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.

에이프로젠 관계자는 "최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 증가하고 있다"며 "이번 인증은 향후 CDMO 사업 추진동력이 될 것"이라고 말했다.

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