에이프로젠바이오로직스, 바이오의약품 전문 CMO 식약처 승인

[사진 제공 = 에이프로젠바이오로직스]

에이프로젠바이오로직스는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산자)로 승인받았다고 13일 밝혔다.

승인 효력은 이달 5일부터다.

식약처는 우수의약품제조·품질관리 기준(GMP) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 심사해 바이오의약품 전문 CMO 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.

앞서 2021년 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP(국내 우수의약품제조·관리) 인증을 받은 바 있다.

에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다.

에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다.

사측에 따르면 오송공장의 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖췄다. 이를 통해 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하다. 이중 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균·무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다.

이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8000만병, 640만병, 6000만실린지에 달한다.

에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가 기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO(위탁개발생산) 사업에 큰 추진력이 될 것”이라고 말했다.