에이프로젠바이오, 바이오의약품 ‘전문 CMO’ 식약처 승인

에이프로젠바이오로직스가 ‘바이오의약품 전문 CMO(위탁생산)’ 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

이 회사 오송공장은 2021년 식약처에서 KGMP(우수의약품제조·품질관리 기준) 인증을 받았으며, 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받게 됐다.

식약처는 KGMP 인증과는 별도로 바이오의약품 특화 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성을 심사해 전문 CMO 인증제도를 새로 도입했다.

오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖췄다. 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000ℓ급 퍼퓨전 생산시설 4기로 연간 280만ℓ의 바이오 배양액의 생산이 가능하다. 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.

현재 국내 대형 제약사 3곳, 글로벌 제약사 2곳과 CMO 및 CDMO(위탁개발생산) 협의를 하고 있다. 빠른 시일 내에 긍정적 결과가 나올 수 있다는 게 회사측 기대다.

에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번 전문 CMO로 인증으로 CDMO 사업에 추진력을 얻게 됐다”고 말했다.

손인규 기자

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