'의약품 허가·심사' 조정 신청 가능해진다…협의체 신설

식약처, 의약품 허가·심사 조정협의체 시범운영

[서울=뉴시스] 의약품 허가·심사 조정 주요 절차 (사진=식약처 제공) 2024.06.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 의약품 품목허가·심사 과정을 합리적으로 운영하기 위한 협의체가 시범 운영된다.

식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다고 13일 밝혔다.

식약처는 “조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다.

다만 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다.

조정 대상으로 선정된 안건은 내·외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출한다. 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 ‘의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서’를 발간·배포했다.

식약처는 “조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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