에이프로젠바이오로직스, 바이오의약품 전문 CMO 식약처 승인

에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 '식약처')로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산)로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.

식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 '바이오의약품 전문 CMO' 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.

에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터 급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.

오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다.

이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8000만병, 640만병, 6000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.

에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송 공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다.

스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사 측은 설명했다.

에이프로젠 관계자는 "최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다"며 "이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다"고 말했다.

한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있다. 빠른 시일 내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr