셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가… 자가면역질환 치료제 라인업 강화

오리지널 ‘스텔라라’ 바이오시밀러
판상형 건성·크론병 등 오리지널 전체 적응증 확보
첫 인터루킨(IL) 억제제 계열 자가면역질환 치료제
지난해 스텔라라 글로벌 매출 약 26조 원
삼성바이오에피스 지난 4월 국내 품목허가 획득

식약처 품목허가 의약품으로 등록된 셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(피하주사제형)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러로 개발한 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 승인 받았다고 13일 밝혔다.

셀트리온 스테키마는 작년 6월 국내 품목허가를 신청했고 약 1년 만에 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(풀레이블, Full Label)으로 승인을 획득했다. 스텔라라는 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 프리필드시린지 방식 피하주사제형(SC)으로만 이번에 허가를 받았다. 용량은 0.5·1.0ml 2종이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 국내 품목허가를 승인 받았다. 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종으로 허가를 획득했다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 글로벌 블록버스터 제품이다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조4200억 원으로 집계됐다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전을 가진다.

셀트리온은 기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화할 수 있게 됐다. 국내에 이어 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서도 품목허가가 예상된다. 오리지널 의약품 개발사인 얀센과 미국 내 특허 합의는 최종 완료된 상태로 품목허가 시 출시 준비를 거쳐 빠른 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “종양괴사인자 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다”며 “글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 최근 스테키마 외에 옴리클로(졸레어 바이오시밀러)와 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 3개 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 해당 3개 제품을 포함해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 목표다.

한편 오리지널 의약품인 스텔라라는 물질특허 만료(유럽 올해 7월, 미국 지난해 만료)를 앞두고 바이오시밀러 제품 출시 경쟁이 치열하게 이뤄지고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득해 시장 선점 이점을 가져가는 모습을 보이고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115)도 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com